六味地黄丸说明书修订,新增多项不良反应, [复制链接]

就在近日，国家药监局发布了《国家药监局关于修订六味地*制剂说明书的公告（年第23号）》提出了对相关的六味地*制剂（包括六味地*丸、颗粒、胶囊、片剂等）的说明书进行修订，对药物使用的不良反应项，注意事项以及禁忌等，都作出了新的要求，关于这个药物，说明书做了哪些修订？在日常用药的过程中，又该注意什么？今天我们就以六味地*丸为例，聊一下这方面的话题。

六味地*丸简介

六味地*丸相信是大多数朋友都耳熟能详的一味中成药物，也是我国中医发展史上的著名方剂，关于这个药剂，我们介绍过很多次了，今天再来简单的介绍一下。

六味地*丸的组方，首见于宋代名医钱乙的《小儿药证直决》，其药方中的六味药物，化裁自金匮要略中的八味肾气丸，去掉了其中对肾阳虚有补益作用的桂枝，附子两味药物，保留了其他的六味药物而得，一开始的药用是用于小儿补肾，改善小儿发育不良导致的立迟，行迟，发迟，齿迟，语迟等症状，而随着这个药物应用的不断发展，六味地*丸目前已经发展成为了补益肝肾阴虚的一类药物，而作用范围以治疗成人的相关病症为主。

六味地*丸中的六味药材，具有滋阴补肾，填精益髓作用的熟地*为君药，同样具有补益作用的山茱萸，山药为臣药，而具有一定清泄作用的泽泻，白茯苓，牡丹皮为佐使，做到了既能滋补肝肾，又能清浊利湿，三补三泄，药性温和而均衡，从而成为了的一剂流传至今的经典名方，对于肝肾阴虚，对症应用，往往有不错的改善治疗功效。

六味地*丸说明书修订了哪些内容?

此次国家药监局对六味地*制剂说明书修订的公告，主要针对药物可能发生的不良反应以及用药禁忌、注意事项等方面的信息进行了更新，针对不同的剂型，分为处方药和非处方药分别进行了要求，结合六味地*丸这个非处方药，本次修订的主要内容有：

1、不良反应项下，要求增加：监测数据显示，六味地*制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

2、禁忌项中要求增加：对本品及所含成份过敏者禁用。

3、注意事项中要求增加7项内容：

忌辛辣、不易消化的食物。

感冒患者慎用。

服药期间出现上述不良反应时应停药，医院就诊。

高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。

按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

服药2～4周症状无缓解，医院就诊。

过敏体质者慎用。

这些内容的修订，不良反应主要是基于国家不断完善的不良反应监测报告制度，对于服用六味地*丸可能出现的不良反应信息，进行了汇总统计，然后增加了相关不良反应的提示，这样的提示也告诉我们，即使是药性温和，温补肾阴的六味地*丸，不同的人群服用时，同样可能会产生一些这样那样的不良反应。比较遗憾的是：这样的不良反应，目前发生率有多高，主要在哪些情况下会发生，都还没有明确，希望通过不断的不良反应监测系统进行进一步的数据收集和分析，以后六味地*丸的不良反应信息能够进一步完善。

关于用药的禁忌及不良反应，也是非常值得注意的一点，六味地*丸中含有六味药材提取的各种有效成分，而这些有效成分，不可避免的有一部分人会有过敏反应，而有过敏反应的人，应该注意禁用该药物。而作为滋补肾阴的中成药物，在服药期间注意饮食控制，不要因为进食辛辣，不易消化食物而影响药物的滋补作用，感冒患者慎用，相关慢病患者，儿童，孕期，哺乳期女性需在医生指导下用药，这些提示，也都是非常及时也有必要的。

六味地*丸不宜长期服用

介绍完官方的说明书修订要求，再来说下长期服用六味地*丸的问题。有的朋友把这个药当成可以长期服用的保健产品，其实这是非常不可取的一种做法，六味地*丸是一种有明确适应症的中成药，其主要针对的是肝肾阴虚所致的腰膝酸软，五心烦热，骨蒸潮热，头晕耳鸣，遗精盗汗等症状和问题，而如果是对症应用，会有较好的效果。在有了调理改善的效果以后，应当及时地停服药物，通过生活上健康饮食，加强运动的方式来保持身体的阴阳平衡，而不应该一直通过药物来补益身体，这样长期用药的方式，不但不一定有利于健康，反而可能会导致不良反应风险增加，得不偿失。

在说明书修订要求中明确指出，如果服用2~4周，症状无法缓解的情况下，应就医诊治，实际上，即使是能够有效缓解症状，六味地*丸的服用时间，建议也不应该超过1个月，症状好转后，应及时停药，并做好生活调理，长期服用药物保健身体的做法，并不是好方法。

除了感冒患者，以下2种情况，也应慎用六味地*丸

在说明书修订要求中，提出感冒患者应慎用六味地*丸，关于这一点，对于感冒患者，通常是外感风邪而导致，因此应该以扶正祛邪治疗为主，在此期间服用六味地*丸，对于感冒没有治疗效果，身体在恢复之前，也难以起到滋补的效果。除了感冒患者，以外，关于六味地*丸，还有一些情况，也是不宜服用的。

第一种是肾虚，但属于阳虚的情况，通常肾阳虚的情况出现在长期的虚劳或久病之后，或者由于年老体弱而导致的阳气不足所导致，与肾阴虚不同的是，肾阳虚往往会出现虚弱，畏寒等症状，对于属于肾阳虚问题的朋友，服用六味地*丸不但不能起到补益作用，还有可能会加重病情，肾阳虚的患者可以选择金匮肾气丸，左归丸等药物来滋补肾阳，效果往往更为显著。

第二种是脾胃不和的患者，对于脾胃不和的患者，并非完全不能服用六味地*丸，脾胃虚弱，消化不良，六味地*丸的服用可能会进一步影响身体的消化能力，从而影响身体健康，对于这种情况的朋友，不妨先从调理脾胃入手，脾胃强健以后，肝肾阴虚也会得到改善，或者阴虚状况仍然存在，这时候再服用六味地*丸调理改善，可能会有更好的效果。

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